ISO 13485全稱是《醫療器械質量管理體系》，該標準由醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委 員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使 用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO 13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續 滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業人士提供信心。無論是對于品牌持有 者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。

• 有效期限：3年（每年進行監督審核, 3年到期后需重新認證）